グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線

安部立飛弁護士が2025年11月27日（木）に、情報機構主催のセミナーにおいて「グローバル対応必須！化粧品GMP規制の最前線～米国における化粧品GMP法令化とFDA規則案の解説を中心に～」と題する講演を行います。

概要
化粧品GMPと言えば、長らく国際規格である「ISO22716」が事実上の代名詞とされてきました。しかし、近年の米国における化粧品法規制の抜本的改革の一環として、化粧品GMPの法制度化が進行しています。そして、その中核を担う米国食品医薬品局（FDA）は、本年10月までにその規則案を公表する予定です。この規則案では、製造設備、製造管理、品質管理、従業員教育等、多岐にわたる項目が盛り込まれると見込まれます。本講座では、日欧で広く採用されているISO22716との比較を交えつつ、当該規則案の内容をいち早く解説します。さらに、米国化粧品GMPが施行された場合に想定される、米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点についても示唆を提供します。
※なお、FDA規則案の公表時期が遅延した場合は、本講座の開催時期も変更となる可能性があります。

1　GMPの歴史と目的
　1.1 そもそもGMPとは？
　1.2 多種多様なGMP
　1.3 医薬品の世界におけるGMPのグローバル化
　1.4 化粧品とGMP

2　日欧における化粧品GMPの展開
　2.1 欧州
　2.2 日本

3　米国化粧品法制の基礎知識
　3.1 規制当局・関係機関
　3.2 関係法令
　3.3 化粧品の定義・分類
　3.4 成分規制
　3.5 表示規制
　3.6 化粧品現代化規制法（MoCRA）

4　米国における化粧品GMPの展開
　4.1 医薬品GMP（CGMP）の適用可能性
　4.2 MoCRAによる化粧品製造所における化粧品GMPの法制度化
　4.3 FDA規則案の解説－ISO22716との比較を交えて－
　　　・組織、職員
　　　・施設、設備、機器
　　　・原料、容器
　　　・製造プロセスの管理
　　　・包装、表示
　　　・検査、試験
　　　・保管
　　　・配送、輸送
　　　・記録
　　　・クレーム、インシデント対応
　　※上記は予測に基づく項目であり、実際の規則案に基づいて、変更される可能性があります。

5　米国での化粧品事業展開におけるビジネス・コンプライアンス上の留意点
　5.1 化粧品GMP違反によるビジネスリスク（製品差止め・リコール・ブランド毀損）
　5.2 コスト構造・生産拠点選択への影響
　5.3 M&Aにおける法務DD実施時の要求事項
　5.4 FDA査察・書面要求への備え
　5.5 OEM・ODM先の監査体制と契約条項の見直し
　5.6 小規模事業者向けの特例とその活用

6　今後の展望と最新動向フォローのポイント
　6.1 最終規則における変更可能性
　6.2 実務担当者が押さえておくべき情報ソース

7　質疑応答

※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。
その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。