- 当事務所主催
N＆Aリーガルフォーラム
グローバルな視点で見る医療機器規制
～米国と中国市場の進展と課題、そして今後の政策展開を中心に～
- 日時
- 2025年3月12日（水）16:00 ～ 18:30（開場15:30）申込期限：2025年3月7日（金）12:00（JST）
- 会場
- 西村あさひ法律事務所・外国法共同事業（大手門タワー）
本セミナーでは、ライフサイエンス分野の国際企業に対する豊富なアドバイス経験を有するCovington & Burling LLPの医療機器規制を専門とする弁護士を迎え、米国及び中国における医療機器規制の概要及び最新の動向をご紹介すると共に、グローバルに事業展開を行う日本のライフサイエンス企業が直面し得る問題とその対応方法についてディスカッションを行います。
第1部：Overview of U.S. FDA Regulation and Emerging Developments（医療機器に対する米国FDA規制の概観と新たな展開）
米国で医療機器を販売する企業に適用される米国FDAによる医療機器規制について、製造販売承認前の手続きや市販後の遵守事項を含め、その概要を説明します。また、FDAが、デジタルヘルス及びAIに対してどのような規制の枠組みを整備しようとしているのかについても議論します。さらに、新トランプ政権が、FDA及びライフサイエンス産業に関する連邦法レベルの規制に与え得る影響についても考察します。
第2部：Insights into China’s Medical Device Regulation and Potential Reforms（中国医療機器規制及び法改正に向けた動きに関する考察）
中国では医療機器のライフサイクルの各段階においてどのような規制を受けるのか、海外企業が参入するにあたって特に問題となりやすい点も含め、中国の医療機器規制の概要を説明します。また、現在審議されている医療機器管理法の改正についても議論します。さらに、米国のバイオセキュア法案、「懸念国による米国市民の大量の機微個人データ及び米国政府関連データへのアクセスの防止に関する大統領令」の施行規則等、中国を対象とする米国の諸政策によって、グローバル規模で医療機器の開発・製造を行う企業が直面し得る問題について考察します。
プログラム Program
| 16:00 | 開会のご挨拶 |
| 16:05 | 第1部：Overview of U.S. FDA Regulation and Emerging Developments（医療機器に対する米国FDA規制の概観と新たな展開） |
| 16:45 | コーヒーブレイク |
| 17:00 | 第2部：Insights into China’s Medical Device Regulation and Potential Reforms（中国医療機器規制及び法改正に向けた動きに関する考察） |
| 17:40 | 閉会のご挨拶 |
| 17:45 | ネットワーキング |
| 18:30 | 終了 |
*本セミナーの英語パートにつきましては、講師から適宜日本語でサマライズいたします 。
講師等 Speakers
葛西 陽子 Yoko KASAI
- パートナー
- 東京
製薬・ライフサイエンス分野における、国内およびクロスボーダーのライセンス取引、戦略的提携、共同研究・開発、M&A取引等の様々な種類の企業間取引について、知的財産権法や薬事・医事規制に関するアドバイスを提供。また、国内外で同時並行で係属する、医薬（化学・バイオ）分野の知的財産に関する紛争案件（特許権侵害訴訟・特許無効審判・審決取消訴訟等）についても経験を有する。医療・介護・健康分野のデータ利活用について、個人情報保護法など国内外のデータ保護規制に関する案件にも数多く従事。
医薬品、医療機器から、診断薬、化粧品、健康食品、医療システム、臨床検査まで、幅広いライフサイエンス・ヘルスケア分野におけるM&A、規制調査、契約書作成、不正事件調査、当局対応に従事。他業種からヘルスケア分野への参入、外国企業による日本ビジネスへの参入のサポートも行う。人々の生命および健康に貢献することを究極的な目標として、クライアントが最大限自由にビジネスをできるようにすることを目指す。薬機法に関する書籍・論文の執筆、セミナー講師も対応。
Pamela Forrest Pamela Forrest
- Covington & Burling LLP パートナー
コビントン医療機器プラクティス共同代表。30年以上にわたって医療機器のライフサイクル全てにおけるFDA規制につきアドバイスを提供。
Scott Danzis Scott Danzis
- Covington & Burling LLP パートナー
FDA長官直轄の最高法務責任者特別補佐官を務めた経験を有する、医療機器、診断機器、デジタルヘルス分野における規制の第一人者。
John Balzano John Balzano
- Covington & Burling LLP パートナー
中国の法律・規制問題、特に中国国家市場監督管理総局(SAMR)及び中国国家薬品監督管理局(NMPA)が規制する製品に関する問題に精通。
- 注意事項
- 定員に達し次第締め切らせていただきます。
- 受付手続き完了後、開催日数日前より順次E-mailにて当日のご案内をお送りいたします。
- お申し込み多数により、ご希望に添えない場合もございます。
- 開催日時・場所・内容につきましては、やむを得ない事情により一部変更になる場合がございます。
- 会場内での録音・撮影はご遠慮願います。
- 企業内弁護士を除く弁護士、学生の方、セミナー運営会社の方のご参加はご遠慮ください。また、法律事務所所属の方、本分野に関するコンサルティング事業を行っている方、およびご登録いただいた情報から所属先の確認できない⽅等（メールアドレスがフリーアドレスや携帯アドレスの⽅等）、当事務所が適切ではないと判断するお申込みについては、個別にご連絡することなくご参加をお断りする場合がございますのでご了承ください。
- 本セミナーの様子は撮影し、後日Website、SNS、所内報等に掲載させていただきます。
医療機器・製薬企業において、法務・コンプライアンス・渉外部門を担当する役員として企業経営に携わってきた経験を活かし、国内外のライフサイエンス企業に対して、研究開発から市場における販売活動に至るまでのレギュレーション、コンプライアンス、M&A、ライセンス契約等のアドバイスを行うと共に、GMP違反等の不祥事案件に関し、外部調査委員として調査を行い、再発防止のアドバイスを行っています。また、外国企業の日本への進出、他業種からのライフサイエンス産業への参入、ライフサイエンス系ベンチャー企業の立ち上げ等、新規にライフサイエンス産業に参入する企業へのアドバイスを行っています。更に、プロボノやダイバーシティ推進活動、ビジネスと人権、ESGの分野についても積極的に関与し、クライアントへのアドバイスを行っています。